BUTANVAC: Anvisa autoriza aplicação de vacina brasileira em voluntários

A Anvisa autorizou o início da imunização com a vacina Covid-19 ButanVac, do Instituto Butantan, em voluntários. O imunizante será produzido inteiramente no Brasil e a previsão é que os testes clínicos da iniciem ainda nesta sexta (9). Com isso, já poderá ser iniciada a triagem dos voluntários e os exames preliminares, como por exemplo a realização de testes sanguíneos. A aplicação nos voluntários está prevista para começar em uma semana.

 

As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto (SP). O objetivo é avaliar a segurança e a seleção de dose (que será incorporada na vacina definitiva). Nessa etapa, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo. Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Além da eficácia geral, os ensaios clínicos vão avaliar o desempenho do imunizante diante das novas variantes.

 

De acordo com o Instituto Butantan, a principal vantagem da ButanVac é ser produzida inteiramente no Brasil. Ela é desenvolvida a partir da inoculação de um vírus modificado que contém a proteína S do SARS-CoV-2 em ovos embrionados de galinhas. Trata-se da mesma tecnologia da vacina contra a influenza (gripe). “Além de ser barata e muito disseminada, especialmente em países emergentes, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos”, informou o Instituto.

 

Farão parte do estudo pessoas maiores de 18 não vacinadas e que não foram expostas ao vírus; pessoas vacinadas (independente do imunizante); e pessoas que tiveram Covid-19. O estudo, que deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da USP, deve durar cerca de 17 semanas, mas o prazo pode ser estendido. Todo o processo será acompanhado pela Anvisa e as conclusões finais serão encaminhadas à agência para solicitar a autorização de uso emergencial.

 

foto: Divulgação/Instituto Butantan

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